ORCHIDEA: ретроспективное исследование демографических, клинических характеристик и особенностей адъювантной терапии у пациентов с HR+/HER2-раком молочной железы II–III стадии в рутинной клинической практике

Романчук, О. В., Юкальчук, Д. Ю., Жихорев, Р. С., Перминова, М. С., Белоногов, С. Б., Антошкина, М. И., Гармарник , Т. В., Леушина, Н. В., Россоха, Е. И., Радюкова, И. М., Аксарин, А. А., Миронов, О. В., Султанбаев, А. В., & Дергунов, А. С. (2025). ORCHIDEA: ретроспективное исследование демографических, клинических характеристик и особенностей адъювантной терапии у пациентов с HR+/HER2-раком молочной железы II–III стадии в рутинной клинической практике. Вопросы онкологии, 71(6), OF–2493. https://doi.org/10.37469/0507-3758-2025-71-6-OF-2493

Аннотация

Введение. Риск рецидива гормонозависимого HER2-негативного рака молочной железы (HR+ HER2-РМЖ) II–III стадии сохраняется на протяжении многих лет, несмотря на проводимую комплексную терапию. Оценка факторов риска дает возможность интенсифицировать адъювантную гормонотерапию и предотвратить рецидив.

Целью исследования ORCHIDEA являлось определение клинических и демографических характеристик российских пациенток с HR+/HER2-РМЖ II и III стадии, а также оценка назначаемых схем адъювантной терапии в реальной клинической практике.

Материалы и методы. Ретроспективное наблюдательное исследование проводили на базе 14 исследовательских центров России. В него включали пациенток старше 18 лет с подтвержденным диагнозом HR+/HER2-РМЖ II–III стадии, получавших адъювантную гормонотерапию в период с 01.12.2022 по 01.12.2023.

Результаты. В исследование включили 1000 пациенток. Средний возраст составил 61 год. Пациенты со II стадией достигали 76,1 %. Пациентки без поражения лимфоузлов составляли 42,7 %, из них более половины (64,7 %) имели хотя бы один фактор риска рецидива (Т3–4 или Т2 в сочетании с G3 или с G2 и Ki67 ≥ 20 %); пациентки с поражением одного-трех лимфоузлов (N1) составляли 41,6 %, с N2–3 — 15,7 %. Уровень Ki67 ≥ 20 % отмечался у 61,6 % пациенток; степень злокачественности 3 — у 13 %. Большинство пациенток (73,0 %) получали терапию ингибитором ароматазы (ИА), тамоксифеном — 26,0 %, абемациклибом в сочетании с ИА или тамоксифеном — 1 %. Частота назначения химиотерапии составила 54,8 %: 33,4 % пациентов получали неоадъювантную ХТ, 23,9 % — адъювантную ХТ.

Выводы. Исследование выявило ключевые характеристики пациенток с HR+/HER2- РМЖ II–III стадии, позволяя выявить группы высокого риска рецидива и определить необходимость интенсификации терапии. Данные работы создают основу для оптимизации подходов к профилактике рецидивов РМЖ в России.

https://doi.org/10.37469/0507-3758-2025-71-6-OF-2493

Загрузок: 0

pdf

Библиографические ссылки

Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой. Состояние онкологической помощи населению России в 2023 году. Москва: МНИОИ им. П.А. Герцена — филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России. 2024; 262.-URL: https://oncology-association.ru/wp-content/uploads/2024/06/sop-2023-elektronnaya-versiya.pdf. [Ed. by A.D. Kaprin. V.V. Starinskii. A.O. Shakhzadova. Malignant tumors in Russia in 2023 (morbidity and mortality). Moscow: P.A. Herzen Moscow State Medical Research Institute — branch of the Federal State Budgetary Institution ‘NMRC of Radiology’ of the Ministry of Health of Russia. 2024; 262.-URL: https://oncology-association.ru/wp-content/uploads/2024/06/sop-2023-elektronnaya-versiya.pdf (In Rus)].

Поддубная И.В., Колядина И.В., Калашников Н.Д., et al. Популяционный «портрет» рака молочной железы в России: анализ данных российского регистра. Современная онкология. 2015; 1: 25–29.-URL: https://modernonco.orscience.ru/1815-1434/article/view/26989. [Poddubnaya I.V., Kolyadina I.V., Kalashnikov N.D. et al. A population-based portrait of breast cancer in Russia: a Cancer Register-based analysis in Russian. Journal of Modern Oncology. 2015; 1: 25–29.-URL: https://modernonco.orscience.ru/1815-1434/article/view/26989 (In Rus)].

Артамонова Е.В., Коваленко Е.И. Системное лечение рака молочной железы. "Ре Медиа" Москва. 2021; 128(илл.).-ISBN: 978-5-6044975-1-7.-URL: https://expose.gpntbsib.ru/expose/vnp-64b55898/book/ %D0 %932021-23407976950591. [Artamonova E.V., Kovalenko E.I. Systemic treatment of breast cancer (2nd edition, revised and enlarged) M.: Re Media. 2021; 128(ill.).-ISBN: 978-5-6044975-1-7.-URL: https://expose.gpntbsib.ru/expose/vnp-64b55898/book/ %D0 %932021-23407976950591 (In Rus)].

Клинические рекомендации. Рак молочной железы. 2021.-URL: http://cr.rosminzdrav.ru/schema/379 (21.06.2025). [Clinical recommendations. Breast cancer. 2021.-URL: http://cr.rosminzdrav.ru/schema/379 (In Rus)].

Pan H., Gray R., Braybrooke J., et al. 20-Year risks of breast-cancer recurrence after stopping endocrine therapy at 5 years. N Engl J Med. 2017; 377: 1836–46.-DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa170183.

Тюляндин С.А., Артамонова Е.В., Жигулев А.Н., et al. Рак молочной железы. Практические рекомендации RUSSCO, часть 1.2. Злокачественные опухоли. 2024; 14(3s2): 32–81. https://doi.org/10.18027/2224-5057-2024-14-3s2-1.2-01. [Tyulandin S.A., Artamonova E.V., Zhigulev A.N., et al. Breast cancer. RUSSCO Practical Recommendations, Part 1.2. Malignant Tumors. 2024; 14(3s2): 32-81.-DOI: https://doi.org/10.18027/2224-5057-2024-14-3s2-1.2-01 (In Rus)].

Гордеева О.О. Оценка риска рецидива люминального HER2-отрицательного рака молочной железы и возможности интенсификации адъювантной гормонотерапии для снижения риска прогрессирования. Фарматека. 2024; 31(6): 207-211.-DOI: https://doi.org/10.18565/pharmateca.2024.6.207-211.-URL: https://pharmateca.ru/archive/article/45671. [Gordeeva O.O. Assessing the risk of recurrence of luminal HER2-negative breast cancer and the possibility of intensifying adjuvant hormonal therapy to reduce the risk of progression. Pharmateca. 2024; 31(6): 207-211.-DOI: https://doi.org/10.18565/pharmateca.2024.6.207-211.-URL: https://pharmateca.ru/archive/article/45671 (In Rus)].

Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG). Increasing the dose intensity of chemotherapy by more frequent administration or sequential scheduling: a patient-level meta-analysis of 37 298 women with early breast cancer in 26 randomised trials. Lancet. 2019; 393: 1440–52.-DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)33137-4.

Davies C., Pan H., Godwin J., et al. Adjuvant Tamoxifen: Longer Against Shorter (ATLAS) Collaborative Group. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013; 381(9869): 805–16.-DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(12)61963-1.

Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015;386(10001): 1341–52.-DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)61074-1.

Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in premenopausal women with oestrogen receptor-positive early-stage breast cancer treated with ovarian suppression: a patient-level meta-analysis of 7030 women from four randomised trials. Lancet Oncol. 2022; 23(3): 382–92.-DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00758-0.

Gray R.G., Bradley R., Braybrooke J., et al. Effects of ovarian ablation or suppression on breast cancer recurrence and survival: Patient-level meta-analysis of 14,993 pre-menopausal women in 25 randomized trials. J Clin Oncol. 2023; 41: 503–3.-DOI: https://doi.org/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.503.

Jhaveri K., Pegram M., Neven P., et al. 292P Real-world evidence on risk of recurrence (ROR) in patients (pts) with node-negative (N0) and node-positive HR+/HER2– early breast cancer (EBC) from US electronic health records (EHR). Annals of Oncology. 2024. 35:S337-S338.-DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2024.08.233.-URL: https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)01752-6/fulltext.

Johnston S., Martin M., O'Shaughnessy J., et al. Overall survival with abemaciclib in early breast cancer. Ann Oncol. 2025: S0923-7534(25)04948-8.-DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2025.10.005.

Hortobagyi G.N., Lacko A., Sohn J., et al. A phase III trial of adjuvant ribociclib plus endocrine therapy versus endocrine therapy alone in patients with HR-positive/HER2-negative early breast cancer: final invasive disease-free survival results from the NATALEE trial. Ann Oncol. 2025; 36(2): 149-157.-DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2024.10.015.

Crown J., Stroyakovskii D., Yardley D.A., et al. Adjuvant ribociclib plus nonsteroidal aromatase inhibitor therapy in patients with HR-positive/HER2-negative early breast cancer: 5-year follow-up of NATALEE efficacy outcomes and updated overall survival. ESMO Open. 2025; 10(11): 105858.-DOI: https://doi.org/10.1016/j.esmoop.2025.105858.-URL: https://www.esmoopen.com/article/S2059-7029(25)01727-2/fulltext.

Колядина И.В. Место рибоциклиба в лечении раннего гормонозависимого HER2 отрицательного рака молочной железы: 4 летние результаты рандомизированного контролируемого исследования III фазы NATALEE и их переосмысление для клинической практики. Опухоли женской репродуктивной системы. 2025; 21(2): 00–00.-DOI: https://doi.org/10.17650/1994-4098-2025-21-2-47-59. [Kolyadina I.V. The role of ribociclib in the treatment of early hormone receptor-positive HER2‑negative breast cancer: 4‑year results of the randomized controlled phase 3 trial NATALEE and their reconsideration for clinical practice. Opukholi zhenskoy reproduktivnoy sistemy = Tumors of Female Reproductive System. 2025; 21(2): 00–00.-DOI: https://doi.org/10.17650/1994-4098-2025-21-2-47-59 (In Rus)].

Li Q., Jiang M., Liu J., et al. Clinicopathologic features, Adjuvant Treatment Patterns and Clinical Outcomes of HR+/HER2- Early Breast Cancer in China. The Breast. 2025; 80: 104101.-DOI: https://doi.org/10.1016/j.breast.2025.104101.

Johnston S.R.D., Harbeck N., Hegg R., et al. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020; 38(34): 3987-3998.-DOI: https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514.

Slamon D., Lipatov O., Nowecki Z., et al. Ribociclib plus endocrine therapy in early breast cancer. N Engl J Med. 2024; 390(12): 1080-1091.-DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2305488.

Hortobagyi G.N., Stemmer S.M., Burris H.A., et al. Ribociclib as first-line therapy for HR-positive, advanced breast cancer. N Engl J Med. 2016; 375(18): 1738-1748.-DOI: https://doi.org/10.1056/nejmoa1609709.-URL: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1609709.

Goetz M.P., Toi M., Campone M., et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017; 35(32): 3638-3646.-DOI: https://doi.org/10.1200/JCO.2017.75.6155.

Артамонова Е.В., Владимирова Л.Ю., Жукова Л.Г., et al. Эффективность алпелисиба в реальной клинической практике: данные третьего промежуточного анализа исследования Prosperity. Газета RUSSCO. 2024; 4: 15-16.-URL: https://rosoncoweb.ru/newspaper/archive/2024/04/. [Artamonova E.V., Vladimirova L.Yu., Zhukova L.G., et al. Efficacy of alpelisib in real-world clinical practice: results of the third interim analysis of the PROSPERITY trial. RUSSCO Newsletters. 2024; 4: 15-16.-URL: https://rosoncoweb.ru/newspaper/archive/2024/04/ (In Rus)].

Это произведение доступно по лицензии Creative Commons «Attribution-NonCommercial-NoDerivatives» («Атрибуция — Некоммерческое использование — Без производных произведений») 4.0 Всемирная.

Наиболее читаемые статьи этого автора (авторов)

Дарья Александровна Филоненко, Александра Владимировна Белогурова, Александр Валерьевич Султанбаев, Константин Викторович Меньшиков, Шамиль Исмагилович Мусин, Илья Анатольевич Фокин, Людмила Григорьевна Жукова, Эффективность алпелисиба при метастазах в головном мозге люминального HER2-негативного рака молочной железы: клинические наблюдения , Вопросы онкологии: Том 69 № 1 (2023)
Александр Валерьевич Султанбаев, Ирина Александровна Тузанкина, Айнур Фанутович Насретдинов, Надежда Ивановна Султанбаева, Шамиль Исмагилович Мусин, Константин Викторович Меньшиков, Михаил Валерьевич Султанбаев, Олег Викторович Сатышев, Адель Альбертович Измайлов, Дмитрий Анатольевич Кудлай, Евгений Наумович Имянитов, Механизмы формирования специфического противоопухолевого иммунитета и резистентности к ингибиторам контрольных точек иммунного ответа , Вопросы онкологии: Том 70 № 3 (2024)
Александр Валерьевич Султанбаев, Ирина Александровна Тузанкина, Ирина Владимировна Колядина, Айнур Фанутович Насретдинов, Шамиль Исмагилович Мусин, Надежда Ивановна Султанбаева, Константин Викторович Меньшиков, Адель Альбертович Измайлов, Михаил Валерьевич Султанбаев, Дмитрий Анатольевич Кудлай, Иммунологические и клинические аспекты, определяющие риск рецидива у пациентов с люминальным подтипом рака молочной железы I–III стадий , Вопросы онкологии: Том 71 № 3 (2025)