Ключевые слова
Как цитировать
Аннотация
Представлены предварительные результаты наблюдательного исследования по изучению клинической эффективности и переносимости терапии >2-й линии ниволумабом у больных с рефрактерным НМРЛ в рамках программы расширенного доступа и оценке качества жизни больных до и в процессе лечения.
Материалы и методы. Больные с рефрактерным распространенным нМрл получали ниволумаб 3 мг/кг 1 раз/2 нед. оценку ответа опухоли проводили на основании RECIST v.1.1., нежелательные явления (НЯ) оценивали на основании NCI CTCAE v3.0. Качество жизни определяли с помощью опросника RAND SF-36. Сравнительный анализ проводили с помощью тестов Манна-Уитни и Вилкоксона, а также метода «обобщенные оценочные уравнения». Выживаемость оценивали с помощью метода Каплана-Мейера.
Результаты. В анализ включены 176 больных НМРЛ из 7 медицинских центров РФ. Медиана наблюдения - 7,8 мес. Контроль роста опухоли наблюдали у 59% больных. Медиана общей выживаемости составила 10,2 мес (95% ДИ: 6,6-13,7), медиана бес-прогрессивной выживаемости - 4,2 мес (95%ди: 3,7-4,7). НЯ зарегистрированы у 34% больных; из них у 13 (8%) больных НЯ 3-4 степени тяжести. До начала терапии ниволумабом выявлены существенные нарушения качества жизни больных. Через 12 нед терапии ниволумабом отмечено улучшение/ стабилизация большинства показателей качества жизни. Отсутствие контроля опухоли при первичной оценке опухолевого ответа, низкий общесоматический статус, наличие дефицита массы тела и существенное снижение качества жизни у больных до начала терапии ниволумабом являются значимыми предикторами худшей выживаемости.
Заключение. Полученные результаты подтвердили данные об эффективности и безопасности терапии ниволумабом в качестве 2-й и последующих линий у больных с распространенным НМРЛ в условиях программы расширенного доступа. До начала терапии у больных имеются существенные нарушения качества жизни; терапия ниволумабом сопровождается улучшением/стабилизацией качества жизни.
Библиографические ссылки
Бычков М.Б., Горбунова В.А. Клинические рекомендации по диагностике и лечению больных раком легкого / Ассоциация онкологов России. - М., 2014. - 26 с.
Моисеенко В.М., Волков Н.М. Важнейшие события в онкологии в 2014 году: иммунотерапия злокачественных опухолей // Практическая онкология. - 2015. -№ 16 (1). - С. 6-12.
Новик А.А., Ионова Т.И. Руководство по исследованию качества жизни в медицине (3-е издание, переработанное и дополненное) / Под ред. акад. РАМН Ю.Л. Шевченко. - М.: Издательство РАЕН, 2012. - 528 с.
Aldige С., Boerckel W., Donaldson D. et al. Improving the Quality of Life for Lung Cancer Patients. - New York, 2015. - 19 p.
Areses M.C., Campelo R.G., Gonzlez J.G. et al. The real-world experience with nivolumab in previously treated patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC): A Galician Lung Cancer Group clinical practice // Journal of Clinical Oncology. - 2017. - Vol. 3 (15_ Suppl). - e20564.
Blumenthal G.M., Karuri S.W., Zhang H. et al. Overall Response Rate, Progression-Free Survival, and Overall Survival With Targeted and Standard Therapies in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: US Food and Drug Administration Trial-Level and Patient-Level Analyses // Journal of Clinical Oncology. - 2015. - Vol. 33. - P. 1008-1014.
Boini S., Brian on S., Guillemin F. et al. Impact of cancer occurrence on health-related quality of life: a longitudinal pre-post assessment // Health Qual. Life Outcomes. -2004. - Vol. 2. - 4 p.
Borghaei H., Paz-Ares L., Horn L. et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer // N. Engl. J. Med. - 2015. - Sep. 27. Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/ NEJMoa1507643; DOI: 10.1056/NEJMoa1507643
Brahmer J., Reckamp K.L., Baas P. et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell NonSmall-Cell Lung Cancer // N. Engl. J. Med. - 2015. -Vol. 373. - P. 123-135.
Ettinger D.S., Wood D.E., Aisner D.L. et al. Non-Small Cell Lung Cancer, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Version 5.2017 // J. Natl. Compr. Canc. Netw. - 2017. - Vol. 15 (4). - P. 504-535.
European Medicines Agency. Reflection paper on the regulatory guidance for the use of health-related quality of life (HRQL) measures in the evaluation of medicinal products. -2005.
Fiteni F., Vernerey D., Bonnetain F. et al. Prognostic value of health-related quality of life for overall survival in elderly non-small cell lung cancer patients // European Journal of cancer. - 2016. - Vol. 52. - P. 120-128.
Gralla R.J. Quality of life in lung cancer. Issues in evaluating quality of life in clinical trials and in practice // MASCC materials. - 2015.
Grossi F., Crino L. Delmonte A. et al. Italian nivolumab expanded access programme: real-world results innon-squamous non-small cell lung cancer patients // Annals of Oncology. - 2017. - Vol. 28 (Supplement 5). - 411 p.
Hays R.D., Sherbourne C.D., Mazel R.M. User's Manual for Medical Outcomes Study (MOS) Core measures of health-related quality of life // RAND Corporation. -1995. MR-162-RC (available at www.rand.org).
Misch D., de Wit M., Grah C. et al. Efficacy and safety of nivolumab in routine NSCLC treatment - an observational study in 5 lung cancer centers in Berlin, Germany // European Respiratory Journal. - 2017. - Vol. 50 (Issue suppl 61). - OA1477.
Novik A.A., Ionova T.I., Kishtovich A.V. et al. Stratification of patients using QoL parametrs by the method of integral profiles // Quality of Life Research. - 2003. - Vol. 12 (7). - 770 p.
Schwartzberg L., Chandler J., Reynold C. et al. Symptom analysis and quality of life (QoL) in patients treated with nivolumab (NIVO) as 2nd line therapy for advanced nonsmall cell lung cancer (aNSCLC) // European Journal of Cancer. - 2015. - Vol. 51 (Suppl. 3). - P. 628-629.
Shukuya T., Mori K., Amann J.M. et al. Relationship between Overall Survival and Response or Progression-Free Survival in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients Treated with Anti-PD-1/PD-L1 Antibodies // J. Thorac. Oncol. - 2016. - Vol. 11 (11). - P. 1927-1939.
Walker M.S., Goertz H.-P, Ravelo A. et al. Prospective assessment of quality of life in patients with advanced NSCLC treated in real world community oncology settings: effect of initial treatment regimen and diseases progression // J. Clin. Oncol. - 2015. - Vol. 33 (Suppl.). - Abstract e19027.
Это произведение доступно по лицензии Creative Commons «Attribution-NonCommercial-NoDerivatives» («Атрибуция — Некоммерческое использование — Без производных произведений») 4.0 Всемирная.
© АННМО «Вопросы онкологии», Copyright (c) 2019