Применение капецитабина в монотерапии и в сочетании с оксалиплатином у пожилых пациентов в качестве адъювантной химиотерапии местнораспространенного колоректального рака: протокол исследования

Аннотация

Введение. Адъювантная химиотерапия после радикального хирургического лечения колоректального рака прочно вошла в клиническую практику, тем не менее в группе пожилого населения этот вид лечения является предметом дискуссии.

Материалы и методы. Планируется одноцентровое открытое рандомизированное исследование II фазы. Будут проанализированы группы пожилых пациентов (старше 70 лет) с местнораспространенным колоректальным раком (КРР), которым на первом этапе выполнялось радикальное хирургическое вмешательство. В первой группе пациенты будут получать адъювантную монотерапию фторпиримидинами (капецитабин), во второй — стандартную платиносодержащую схему полихимиотерапии (XELOX). В обеих группах до этапа рандомизации планируется проведение комплексной гериатрической оценки и определение в крови дефицита дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) методом ПЦР. Первичными и вторичными конечными точками исследования являются: третья безрецидивная и пятая общая выживаемость соответственно. Планируется выявить разницу в трехлетней безрецидивной выживаемости и при уровне значимости p ≤ 0,05 и мощности а = 0,8, для планируемой разницы в 10 % необходимо примерно набрать в группы по 70 человек. С учетом планируемых потерь в 20 %, необходимая численность в одной группе — 80 человек, общая численность — 160 человек.

Выводы. Мы предполагаем доказать, что оксалиплатин-содержащая химиотерапия имеет абсолютно контролируемый профиль токсичности и эффективна в отношении снижения частоты рецидивов КРР у пожилых пациентов. Поэтому необходимо стремиться к назначению адъювантной терапии в полном объеме в группе пожилых пациентов, активно внедряя в клиническую практику комплексную гериатрическую оценку.