Опыт применения алпелисиба в лечении больных гормоночувствительным метастатическим раком молочной железы, ассоциированным с PIK3CA-мутацией, в реальной клинической практике ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
卷 71 编号 3 (2025), ОПЫТ РАБОТЫ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ
卷 71 编号 3 (2025)

Опыт применения алпелисиба в лечении больных гормоночувствительным метастатическим раком молочной железы, ассоциированным с PIK3CA-мутацией, в реальной клинической практике ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

ОПЫТ РАБОТЫ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ
https://doi.org/10.37469/0507-3758-2025-71-3-OF-2274
已出版 30.06.2025
Дарья Валерьевна Багдасарова
Московский научный исследовательский онкологический институт имени П.А. Герцена – филиал Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации
https://orcid.org/0000-0001-9195-4181
Ирина Алексеевна Леухина
Московский научный исследовательский онкологический институт имени П.А. Герцена – филиал Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации
https://orcid.org/0000-0002-4073-0679
Алина
Московский научный исследовательский онкологический институт имени П.А. Герцена – филиал Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации
https://orcid.org/0000-0002-6762-9511
Ангелина Владимировна Кривобокова
Московский научный исследовательский онкологический институт имени П.А. Герцена – филиал Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации
https://orcid.org/0000-0001-7554-7738
Анна Леонидовна Корниецкая
Московский научный исследовательский онкологический институт имени П.А. Герцена – филиал Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации
https://orcid.org/0000-0003-0092-0459
Елена Владимировна Артёмова
Московский научный исследовательский онкологический институт имени П.А. Герцена – филиал Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации
https://orcid.org/0009-0007-0317-462X
Лариса Владимировна Болотина
Московский научный исследовательский онкологический институт имени П.А. Герцена – филиал Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации
https://orcid.org/0000-0003-4879-2687
Андрей Николаевич Герасимов
Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора
https://orcid.org/0000-0003-4549-7172
Александр Александрович Феденко
Московский научный исследовательский онкологический институт имени П.А. Герцена – филиал Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации
https://orcid.org/0000-0003-4927-5585
##article.numberofdownloads## 4
##article.numberofviews## 18
pdf (Русский)

关键词

рак молочной железы
алпелисиб
лекарственное лечение
мутация PIK3CA

How to Cite

Багдасарова, Д. В., Леухина, И. А., Алина, Кривобокова, А. В., Корниецкая, А. Л., Артёмова, Е. В., Болотина, Л. В., Герасимов, А. Н., & Феденко, А. А. (2025). Опыт применения алпелисиба в лечении больных гормоночувствительным метастатическим раком молочной железы, ассоциированным с PIK3CA-мутацией, в реальной клинической практике ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России. VOPROSY ONKOLOGII, 71(3), OF–2274. https://doi.org/10.37469/0507-3758-2025-71-3-OF-2274
ACM ACS APA ABNT Chicago Harvard IEEE MLA Turabian Vancouver

摘要

Введение. У большинства больных (70 %) метастатическим гормонозависимым раком (ГР) молочной железы развивается прогрессирование заболевания, обусловленное изменениями в регуляции сигнального каскада PI3K-Akt-mTOR. Одна из частых причин данного процесса — мутации гена PIK3CA, кодирующего фосфатидилинозитол-3-киназу (PI3K).

Цель. Оценить эффективность и переносимость алпелисиба в комбинации с фулвестрантом у пациенток с ГР+ Her2/neu-негативным мРМЖ.

Материалы и методы. Ретроспективное одноцентровое исследование проводилось в 2023–2024 гг. в ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России. У всех пациенток была выявлена мутация в гене PIK3CA. Эффективность алпелисиба оценивалась путем анализа медианы выживаемости без прогрессирования с момента начала его приема до зафиксированного рентгенологическими методами исследования прогрессирования, оцененного по критериям RECIST 1.1, и/или длительности приема препарата до его отмены в связи с неприемлемой токсичностью. Выживаемость без прогрессирования оценивалась методом Каплана — Мейера.

Результаты. В исследование были включены 35 пациенток с ГР+Her2/neu-негативным мРМЖ. Средний возраст — 53 года. Большинству диагноз рак молочной железы был установлен на I–III стадиях (n  =  23, 65,7 %) и во 2, 3 и более линиях лечения (88,6 %, n = 31). ECOG-статус на момент начала терапии алпелисибом составлял 0 баллов более чем у половины участниц (54 %). Инвазивный неспецифицированный рак молочной железы был диагностирован у 30 больных (85,7 %), дольковый — у 4 (11,4 %), муцинозный — у 1 (2,9 %). Степень дифференцировки G1 установлена в 1 случае (4,7 %), G2 — у 14 больных (66,7 %), G3 — у 6 (28,6 %). У 14 пациенток данные о степени дифференцировки отсутствовали. Индекс пролиферативной активности Ki67 в среднем составил 40 %. Медиана длительности наблюдения за пациентами — 6,4 мес. Терапия алпелисибом была прекращена у 18 (51 %) пациенток, из них: у 6 (17,1 %) — в связи с развившейся непереносимой токсичностью. У 12 человек (34,2 %) прием алпелисиба завершен в связи с прогрессированием заболевания. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 9 мес. У 7 (20 %) пациенток не были отмечены нежелательные явления, а у 16 больных (45,7 %) они были зарегистрированы.

Выводы. Результаты, полученные в отношении медианы выживаемости без прогрессирования в реальной клинической практике, согласуются с мировыми данными. При этом важно отметить: большинство пациентов, принимавших участие в исследовании, получали алпелисиб лишь в 3–4 линиях терапии, что указывает на их высокую предлеченность. Данный фактор потенциально мог оказать негативное влияние на эффективность лечения. Наиболее часто встречающиеся нежелательные явления при приеме алпелисиба представлены гипергликемией и кожными реакциями.

https://doi.org/10.37469/0507-3758-2025-71-3-OF-2274
##article.numberofdownloads## 4
##article.numberofviews## 18
pdf (Русский)

参考

Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой. Состояние онкологической помощи населению России в 2024 году. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена — филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России. 2024; 262(ил.). [Ed. by A.D. Kaprin, V.V. Starinsky, A.O. Shakhzadova. The state of oncological care for the Russian population in 2024. Moscow: P.A. Herzen MNIOI - a branch of FGBU “NMRC Radiology” of the Ministry of Health of Russia. 2024; 262 (ill) (In Rus)].

Ашрафян Л.А., Киселев В.И., Кузнецов И.Н., et al. Молекулярная онкобиология и перспективы эффективной терапии. Онкология. Журнал им. П.А. Герцена. 2016; 5(3): 8087.-DOI: 10.17116/onkolog20165280-87. [Ashrafian L.A., Kiselev V.I., Kuznetsov I.N., et al. Molecular cancer biology and prospects for effective therapy. P.A. Herzen Journal of Oncology. 2016; 5(3): 8087.-DOI: 10.17116/onkolog20165280-87 (In Rus)].

Клинические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации «Рак молочной железы». Москва, 2021; 84.-URL: https://oncology-association.ru/wp-content/uploads/2021/02/rak-molochnoj-zhelezy-2021.pdf. Ministry of Health of the Russian Federation. Clinical guidelines: Breast cancer. Moscow. 2021; 84 .-URL: https://oncology-association.ru/wp-content/uploads/2021/02/rak-molochnoj-zhelezy-2021.pdf (In Rus)].

Cancer Genome. Мутации гена PIK3CA.-URL: http://cancergenome.ru/mutations/PIK3CA/. [Cancer Genome. Mutations of the PIK3CA gene. -URL: http://cancergenome.ru/mutations/PIK3CA/ (In Rus)].

Juric D., Ciruelos E.M., Rubovszky G., et al. Alpelisib (ALP) + fulvestrant (FUL) for advanced breast cancer (ABC): Phase 3 SOLAR-1 trial results. Presented at: 2018 San Antonio Breast Cancer Symposium; December 4-8, 2018; San Antonio, Texas. Abstract GS3-08.-DOI: 10.1158/1538-7445.SABCS18-GS3-08.

Elsevier Health. Alpelisib.-URL: https://elsevier.health/en-US/preview/alpelisib.

Narayan P., Prowell T.M., Gao J.J., et al. FDA approval summary: alpelisib plus fulvestrant for patients with HR-positive, HER2-negative, PIK3CA-mutated, advanced or metastatic breast cancer. Clin Cancer Res. 2021; 27(7): 1842-1849.-DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-20-3652

Chia S., Neven P., Ciruelos E.M., et al. Alpelisib + endocrine therapy in patients with PIK3CA-mutated, hormone receptor–positive, human epidermal growth factor receptor 2–negative, advanced breast cancer: Analysis of all 3 cohorts of the BYLieve study. J Clin Oncol. 2023; 41(16_suppl): 1078.-DOI: 10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.1078.

Juric D., Loibl S., André F., et al. Alpelisib (ALP) with fulvestrant (FUL) in patients (pts) with PIK3CA-mutated hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor-2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC): primary or secondary resistance to prior endocrine therapy (ET) in the SOLAR-1 trial. J Clin Oncol. 2019; 37(15_suppl): 1038. -DOI: 10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.1038.

Лубенникова Е.В., Титова Т.А., Ганьшина И.П. Терапия алпелисибом: от теории к практике. Medical Council = Медицинский Совет. 2022; (9): 57-64. [Lubennikova E.V., Titova T.A., Ganshina I.P. Alpelisib therapy: from theory to practice. Meditsinskiy Sovet. 2022; (9): 57-64.-DOI: 10.21518/2079-701X-2022-16-9-57-64 (In Rus)].

Мазурина Н.В., Артамонова Е.В., Белоярцева М.Ф., et al. Консенсус по профилактике и коррекции гипергликемии у пациентов, получающих терапию препаратом алпелисиб. Современная онкология. 2020; 22(4): 56-59.-DOI: 10.26442/18151434.2020.4.200566. [Mazurina N.V., Artamonova E.V., Belyayartseva M.F. et al. Consensus on prevention and correction of hyperglycemia in patients receiving alpelisib therapy. Journal of Modern Oncology = Sovremennaya Onkologiya. 2020; 22(4): 56-59.-DOI: 10.26442/18151434.2020.4.200566 (In Rus)].

Шливко И.Л., Гаранина О.Е., Артамонова Е.В., et al. Консенсус по профилактике и коррекции сыпи у пациентов, получающих терапию препаратом алпелисиб. Современная онкология. 2021; 23 (4): 572-576. [Shlivko I.L., Garanina O.E., Artamonova E.V., et al. Consensus on prevention and correction of rash in patients receiving alpelisib therapy. Journal of Modern Oncology = Sovremennaya Onkologiya. 2021; 23(4): 572-576.-DOI: 10.26442/18151434.2021.4.201275 (In Rus)].

Kudaeva L.M., Kozhedub E.E., Kupryshina V.O., et al. Toxic manifestations of alpelisib in endocrinology. Description of the clinical case. Problems of Endocrinology = Probl Endokrinol (Mosk). 2023; 70(2): 70-77.-DOI: 10.14341/probl13337.

Creative Commons License

This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

© АННМО «Вопросы онкологии», Copyright (c) 2025

Most read articles by the same author(s)