Ключевые слова
Как цитировать
Аннотация
Актуальность. В декабре 2015 года были опубликованы предварительные результаты исследования клинической эффективности и безопасности афатиниба в сравнении с гефитинибом в качестве первой линии терапии для пациентов с местно-распространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) и активирующими мутациями гена EGFR. По данным этого исследования афатиниб статистически значимо улучшал выживаемость без прогрессирования (ВБП) (ОР = 0,73; 95% ДИ, 0,57, 0,95; р = 0,0165), время до прекращения лечения (ВПЛ) (ОР = 0,73; 95% ДИ, 0,58, 0,92; р = 0,0073) по сравнению с гефитинибом, и частоту объективного ответа (ЧОО) (70% в сравнении с 56%, р = 0,0083).
Целью настоящего исследования являлась клинико-экономическая оценка целесообразности использования препарата афатиниб в сравнении с препаратом гефитиниб в первой линии терапии, при продолжительном лечении местно-распространённого или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого у пациентов с активирующими мутациями гена EGFR.
Материалы и методы. Клинико-экономический анализ проводился методом марковского моделирования с использованием анализа «затраты-полезность». Модель строилась на основе результатов клинических исследований LUX-Lung 7, учитывая результаты исследования LUX-Lung 3. Учитывались прямые медицинские затраты: стоимость медикаментозного лечения НМРЛ в первой и второй линиях терапии, затраты на паллиативную помощь, коррекцию нежелательных явлений, а также на наблюдение за пациентами в ходе лечения. Рассчитывалось соотношение «затраты/эффект» (руб. /год качественной жизни, англ. QALY) для афатиниба и гефитиниба. В базовом сценарии (пациенты с частыми активирующими мутациями) оценивалась клинико-экономическая целесообразность применения афатиниба у пациентов с активирующими мутациями гена EGFR; дополнительно отдельно анализировались затраты и исходы у больных с мутациями Del19 и L858R. Проводился вероятностный анализ чувствительности результатов анализа к колебаниям значений исходных параметров.
Результаты. Стоимость годового курса лечения препаратом афатиниб в базовом сценарии в 1-й линии терапии оказалась на 13,56% дешевле стоимости лечения препаратом гефи-тиниб и составила 1,058 млн. руб. для афатиниба и 1,224 млн. руб. для гефитиниба. Прямые медицинские затраты за первый год терапии составили 946 726 руб. для схемы лечения, включающей афатиниб и 1 024 096 руб. для схемы, включающей гефитиниб. В базовом сценарии ВБП в модели для афатиниба составила 13,15 месяца, а для ге-фитиниба 10,65 месяцев. Прямые медицинские затраты на 3-х летнем временном периоде для афатиниба составили 1,577 млн. руб., для гефитиниба 1,585 млн. руб., число приобретенных QALY, соответственно, 1,341 и 1,280. Коэффициент «затраты/эффект» CER для афатиниба равнялся 1,176 млн., для гефитиниба - 1,239 млн. руб. /QALY. В дополнительных сценариях закономерность была аналогичной: CER для афатиниба была меньше, чем для гефитиниба.
Выводы. Применение афатиниба приводит к лучшим клиническим результатам, выраженным в увеличении ВБП и более длительной продолжительности терапии при сохранении качества жизни пациентов, чем применение гефитиниба, при меньших прямых медицинских затратах. В результате соотношение «затраты/эффект» для афатиниба лучше, чем у гефитиниба. препарат афатиниб является доминирующей альтернативой при лечении НМРЛ в первой линии терапии по сравнению с гефитинибом. назначение препарата афатиниб позволяет экономить средства в системе здравоохранения и является целесообразным с клинико-экономической точки зрения.
Библиографические ссылки
Абузарова Г.Р., Когония Л.М., Ларионова В.Б., Снеговой А.В. Практические рекомендации по лечению хронического болевого синдрома у онкологических больных // Злокачественные опухоли. - 2015. - № 4 (спецвыпуск). - С. 417-428.
Горбунова A.A., Орлов С.В., Зырянов С.К., Белоусов Д.Ю. Клинико-экономический анализ применения препарата Гиотриф® (афатиниб) в первой линии терапии местно-распространённого или метастатического немелкоклеточного рака лёгкого с мутацией Del19 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) // Злокачественные опухоли. - 2015. - № 4. - С. 35-47
Горбунова В.А., Артамонова Е.В., Бредер В.В., Лактионов К.К., Моисеенко Ф.В., Реутова Е.В. и соавт. Практические рекомендации по лекарственному лечению немелкоклеточного рака легкого // Злокачественные опухоли. - 2015. - № 4 (спецвыпуск). - С. 20-29.
Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (по состоянию на 28.02.2016). URL http://grlsrosminzdravru/pricelimsaspx.
Джалалов С.Ч., Джалалова Д.Х., Хоч Д.С. Моделирование переходных состояний: процесс Маркова // Медицинские технологии. оценка и выбор. - 2015. -№ 1. - С. 18-28.
Зеленова о.В. Современные методы исследования порога готовности платить в сфере здравоохранения // Менеджер здравоохранения. - 2011. - № 6. - С.61-69.
Каприн А.Д., Старинский ВВ, Петрова Г.В. (ред). Состояние онкологической помощи населению России в 2014 году / ФГБУ «МНИОИ им П.А. Герцена» Минздрава России, 2015.
Каприн А.Д., Старинский В.В., Петрова Г.В. Злокачественные новообразования в России в 2014 году (заболеваемость и смертность) / ФГУ «МНИОИ им ПА Герцена» Минздравсоцразвития России. - 2015. - 250с.
Клинико-экономический анализ / под редакцией Воробьева П.А. / M: Ньюдиамед. - 2008. - 778с.
Колбин А.С., Курылев А.А., Павлыш А.В., Проскурин М.А., Балыкина ЮЕ. Фармакоэкономическая целесообразность применения препарата Гиотриф® (афатиниб) в терапии первой линии местно-распространённого или метастатического немелкоклеточного рака легкого с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) // Современная онкология. -2014. - № 2. - С. 66-72.
Письмо Минздрава России N 11-9/10/2-7938, ФФОМС N 8089/21-и от 24122015 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».
Постановление Правительства РФ от 19.12.2015 N 1382 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2016 год».
Приказ Минздрава РФ от 27.05.2002 г. № 163: «Об утверждении отраслевого стандарта "клинико -экономические исследования" Общие положения».
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
Тюляндин С.А., Носов Д.А., Переводчикова Н.И. Минимальные клинические рекомендации Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) / РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, 2010.
Фаррахов A.3., Омельяновский В.В., Сисигина Н.Н. Проблемы формирования модели финансового обеспечения национальной системы здравоохранения // Финансовый журнал. - 2015. - № 1. - С. 5-16.
Федеральная служба государственной статистики Демография Численность и состав населения. URL: http://wwwgksru/wps/wcm/connect/rosstat_main/rosstat/ru /statistics/population/demography/ (дата обращения: 28.02.2016).
Федеральная служба государственной статистики. Национальные счета. URL: http://wwwgksru/wps/wcm/connect/rosstat_main/rosstat/ru/statistics/accounts/# (дата обращения: 28.02.2016).
Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Серпик В.Г. Дисконтирование при проведении фармакоэкономических исследований // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. - 2009. - № 4. - С. 10-13.
Briggs A., Claxton K., Sculpher M.J. Decision modelling for health economic evaluation Oxford [ua] // Oxford Univ Press, 2006.
Carlson J.J., Garrison L.P., Ramsey S.D. et al. The Potential Clinical and Economic Outcomes of Pharma-cogenomic Approaches to EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy in Non-Small-Cell Lung Cancer // Value in Health. - 2009. - Vol. 12. - № 1. - P.20-27.
Chouaid C., Agulnik J., Goker E. et al. Health-Related Quality of Life and Utility in Patients with Advanced NonSmall-Cell Lung Cancer: A Prospective Cross-Sectional Patient Survey in a Real-World Setting // Journal of Thoracic Oncology. - 2013. - Vol. 8. - № 8. - P. 997-1003.
Dal Maso L., Guzzinati S., Buzzoni C. et al. Long-term survival, prevalence, and cure of cancer: a population-based estimation for 818 902 Italian patients and 26 cancer types // Ann Oncol. -2014. - Vol. 25. - № 11. - P. 2251-2260.
Diaby V., Adunlin G., Montero A.J. Survival modeling for the estimation of transition probabilities in model-based economic evaluations in the absence of individual patient data: a tutorial // Pharmacoeconomics. - 2014. - Vol. 32. № 2. - P. 101-108.
Douillard J.Y, Shepherd F.A., Hirsh V. et al. Molecular predictors of outcome with gefitinib and docetaxel in previously treated non-small-cell lung cancer: Data from the randomized phase III INTEREST trial // Journal of Clinical Oncology. - 2010. - Vol. 28. - № 5. - P. 744-752.
Park K., Tan E.H., O'Byrne K. et al. Afatinib versus gefi-tinib as first-line treatment of patients with EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (LUX-Lung 7): a phase 2B, open-label, randomised controlled trial // The Lancet Oncology. - 2016. - № 5. - P. 577-589.
Reguart N., Remon J. Common EGFR-mutated subgroups (Del19/L858R) in advanced non-small-cell lung cancer: chasing better outcomes with tyrosine kinase inhibitors // Future Oncology. - 2015. - Vol.11. - № 8. - P. 1245-1257.
Schiller J.H., Harrington D., Belani C.P. et al. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer // N Engl J Med. - 2002. - Vol. 346. - № 2. - P. 92-8.
Schuler M., Wu YL., Hirsh V. et al. First-Line Afatinib versus Chemotherapy in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer and Common Epidermal Growth Factor Receptor Gene Mutations and Brain Metastases // Journal of Thoracic Oncology. - 2016. - № 1. - P. 1-10.
Ting J., Ho P.T., Xiang P. et al. Cost-Effectiveness and Value of Information of Erlotinib, Afatinib, and Cisplatin-Pemetrexed for First-Line Treatment of Advanced EGFR Mutation-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer in the United States // Value in Health. - 2015. - Vol. 18 - № 6. - P. 774-782.
Yang J.C.H., Hirsh V., Schuler M. et al. Symptom control and quality of life in LUX-Lung 3: a phase III study of afatinib or cisplatin/pemetrexed in patients with advanced lung adenocarcinoma with EGFR mutations // Journal of Clinical Oncology. - 2013. - JC0-2012.
Это произведение доступно по лицензии Creative Commons «Attribution-NonCommercial-NoDerivatives» («Атрибуция — Некоммерческое использование — Без производных произведений») 4.0 Всемирная.
© АННМО «Вопросы онкологии», Copyright (c) 2017