卷 68 编号 6 (2022), ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ. А. ПРОТОКОЛЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

卷 68 编号 6 (2022)

Применение метода интраоперационной внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии (PIPAC) в комплексном лечении местно-распространенного рака желудка с цитологически-негативными смывами с брюшины: протокол клинического исследования GASPACCO

ОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИ. А. ПРОТОКОЛЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

https://doi.org/10.37469/0507-3758-2022-68-6-733-740

已出版 27.12.2022

Александр Захаренко
Михаил Беляев⁺⁻
Илья Вервекин
Сергей Багненко

Александр Захаренко

Михаил Беляев

ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова

Илья Вервекин

Сергей Багненко

##article.numberofdownloads## 396

##article.numberofviews## 309

pdf (Русский)

关键词

рак желудка
PIPAC
регионарная химиотерапия
рандомизированное исследование

How to Cite

Захаренко , А., Беляев, М., Вервекин , И., & Багненко , С. (2022). Применение метода интраоперационной внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии (PIPAC) в комплексном лечении местно-распространенного рака желудка с цитологически-негативными смывами с брюшины: протокол клинического исследования GASPACCO. VOPROSY ONKOLOGII, 68(6), 733–740. https://doi.org/10.37469/0507-3758-2022-68-6-733-740

摘要

Перспективной стратегией профилактики и лечения карциноматоза брюшины является концепция регионарного воздействия на опухолевые клетки, основанная на доставке непосредственно в брюшину высоких доз химиотерапевтического препарата с приемлемым уровнем системной токсичности. Внутрибрюшная аэрозольная химиотерапия под давлением (PIPAC — Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy) ― новая технология доставки химиопрепарата к брюшине с профилактической целью при распространенном раке желудка, эффективность и безопасность которой не доказана в рандомизированных клинических исследованиях. Представлен протокол клинического исследования GASPACCO (Oncological Benefits of PIPAC in Patients With T3-4 Gastric Cancer Cyt-), инициированный ФГБОУ ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова Минздрава России. Клиническое исследование зарегистрировано на портале ClinicalTrials.gov за номером NCT04595929.

Дизайн исследования: одноцентровое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование, оценивающее преимущества применения метода интраоперационной внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии (PIPAC) в комплексном лечении местно-распространенного рака желудка T3–4 и(или) при поражении регионарных лимфатических узлов без отдаленных метастазов и негативной цитологией при перитонеальном смыве (cyt-) по сравнению со стандартным лечением.

Первичная конечная точка исследования: общая выживаемость (за время наблюдения).

Вторичные конечные точки исследования: безрецидивная выживаемость, частота развития перитонеального карциноматоза, частота серьезных нежелательных явлений, качество жизни пациентов в послеоперационном периоде (EORTC QLQ-C30), интенсивность болевого синдрома, послеоперационная смертность и осложнения.

Материалы и методы. Рандомизация 1:1 по 152 больных на два рукава: группа активного сравнения PIPAC (4 цикла неоадъювантной химиотерапии FLOT ― гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2 ― PIPAC) и группа активного контроля (неоадъювантная химиотерапия ― гастрэктомия с лимфодиссекцией D2 без PIPAC).

Результаты и обсуждение. С целью оценки преимущества применения метода PIPAC в комплексном лечении местно-распространенного рака желудка по сравнению со стандартным лечением в клиническое исследование GASPACCO планируется включить 304 больных.

https://doi.org/10.37469/0507-3758-2022-68-6-733-740

##article.numberofdownloads## 396

##article.numberofviews## 309

pdf (Русский)

参考

Moraga-Serrano PE. Global, regional, and national cancer incidence, mortality, years of life lost, years lived with disability, and disability-adjusted life-years for 29 cancer groups, 1990 to 2016: a systematic analysis for the global burden of disease study // JAMA Oncol. 2018.

Glehen O, Gilly FN, Arvieux C et al. Association Française de Chirurgie. Peritoneal carcinomatosis from gastric cancer: a multi-institutional study of 159 patients treated by cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy // Ann Surg Oncol. 2010;17(9):2370–7. doi:10.1245/s10434-010-1039-7.

Lee JH, Kim JG, Jung HK et al. Clinical practice guidelines for gastric cancer in Korea: an evidence-based approach // J Gastric Cancer. 2014;14(2):87–104.

Rau B, Brandl A, Piso P et al. Peritoneal metastasis in gastric cancer: results from the German database // Gastric Cancer. 2020;23(1):11–22.

Fujitani, Kazumasa et al. Gastrectomy plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric cancer with a single non-curable factor (REGATTA): a phase 3, randomised controlled trial // The Lancet Oncology. 2016;17(3):309–318.

Kok HP et al. Heating technology for malignant tumors: A review // International Journal of Hyperthermia. 2020;37(1):711–741.

Zhuang Xuhui, He Yuewen, Ma Wuhua. Prophylactic hyperthermic intraperitoneal chemotherapy may benefit the long-term survival of patients after radical gastric cancer surgery // Scientific Reports. 2022;12:2583. doi:10.1038/s41598-022-06417-y

Zhang JF, Lv L, Zhao S et al. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) Combined with Surgery: A 12-Year Meta-Analysis of this Promising Treatment Strategy for Advanced Gastric Cancer at Different Stages // Ann Surg Oncol. 2022;29:3170–3186.

Girardot-Miglierina, Arnaud, Clerc, Daniel, Alyami, Mohammad, Villeneuve, Laurent, Sgarbura, Olivia, Reymond, Marc-André, Hübner, Martin and on behalf of the ISSPP PIPAC study group. Consensus statement on safety measures for pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapy // Pleura and Peritoneum. 2021;6(4):139–149.

URL: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04595929

Бесова Н.С., Калинин А.Е., Неред С.Н. и др. Рак желудка: клинические рекомендации. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Общероссийский национальный союз «Ассоциация онкологов России», Общероссийская общественная организация «Российское общество клинической онкологии». 2020. URL:https://oncology-association.ru/wp-content/uploads/2020/09/rak_zheludka [Besova NS, Kalinin AE, Nered SN et al. Gastric cancer. Clinical recommendations. The Ministry of Health of the Russian Federation. The All-Russian National Union «Association of Russian oncologists», the All-Russian Social Action Organization «Russian Community of Clinical Oncology». 2020 (In Russ.)]. URL:https://oncology-association.ru/wp-content/uploads/2020/09/rak_zheludka

Бесова Н.С., Трякин А.А., Артамонова Е.В и др. Практические рекомендации по лекарственному лечению рака желудка // Злокачественные опухоли: Практические рекомендации RUSSCO #3s2. 2021;11:21 [Besova NS, Tryakin AA, Artamonova EV et al. Practical Recommendations on Drug Treatment for Gastric Cancer // Malignant tumors: Practical Recommendations RUSSCO #3s2. 2021;11:21 (In Russ.)].

Nadiradze G, Giger-Pabst U, Zieren J et al. Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) with low-dose cisplatin and doxorubicin in gastric peritoneal metastasis // J Gastrointest Surg. 2016;20:367–73. doi:10.1007/s11605-015-2995-9

Sun J, Song Y, Wang Z et al. Benefits of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for patients with serosal invasion in gastric cancer: a meta-analysis of the randomized controlled trials // BMC Cancer. 2012;12(1):526.

Wagner AD, Syn NL, Moehler M et al. Chemotherapy for advanced gastric cancer // Cochrane Database Syst Rev. 2017;8(8):CD004064.

Desiderio J, Chao J, Melstrom L et al. The 30-year experience – a meta-analysis of randomised and high-quality non-randomised studies of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in the treatment of gastric cancer // Eur J Cancer. 2017;79:1–14.

Khomyakov V, Ryabov A, Ivanov A et al. Bidirectional chemotherapy in gastric cancer with peritoneal metastasis combining intravenous XELOX with intraperitoneal chemotherapy with low‐dose cisplatin and doxorubicin administered as a pressurized aerosol: an open‐label, phase‐2 study (PIPAC‐GA2) // Pleura Peritoneum. 2016;1:159–166.

Solass W., Kerb R., Muerdter T et al. Reymond Intraperitoneal chemotherapy of peritoneal carcinomatosis using pressurized aerosol as an alternative to liquid solution: first evidence for efficacy // Ann. Surg. Oncol. 2014;21(2):553–559.

This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Most read articles by the same author(s)

Инна Амелина, Лев Шевкунов, Алексей Карачун, Анастасия Муравцева, Александр Михнин, Сергей Багненко, Анна Артемьева, Компьютерно-томографическая пневмогастрография в определении клинической т-стадии и yt-стадии рака желудка , VOPROSY ONKOLOGII: 卷 67 编号 5 (2021)
Екатерина Бусько, Эльвира Любимская, Ксения Козубова, Виктория Смирнова, Анна Артемьева, Екатерина Костромина , Роман Кадырлеев , Индира Курганская , Павел Гришко , Григорий Зиновьев , Владимир Рязанов , Сергей Багненко , Илья Буровик , Редкое клиническое наблюдение: кавернозная гемангиома молочной железы. Лучевая картина и дифференциальный диагноз. , VOPROSY ONKOLOGII: 卷 69 编号 4 (2023)
Екатерина Бусько, Ксения Козубова, Инна Амелина, Павел Сапронов, Елена Туркевич, Виктория Смирнова, Екатерина Костромина, Роман Кадырлеев, Эльвира Любимская, Айбениз Байрамова, Лев Шевкунов, Сергей Багненко, Алексей Карачун, Редкое клиническое наблюдение: склерозирующая ангиоматозная уз-ловая трансформация селезенки. Корреляционный анализ лучевой картины с патоморфологическими данными. , VOPROSY ONKOLOGII: 卷 68 编号 4 (2022)
Илья Вервекин, Антон Трушин, Роман Курсенко , Данила Зайцев , Михаил Беляев , Александр Захаренко , Эмбрионально-ориентированная хирургия рака головки поджелудочной железы , VOPROSY ONKOLOGII: 卷 68 编号 5 (2022)
Александр Захаренко, Михаил Беляев, Илья Вервекин, Илья Палтышев, Методы внутрибрюшинной химиотерапии в лечении рака желудка с высокими рисками перитонеального канцероматоза , VOPROSY ONKOLOGII: 卷 69 编号 2 (2023)
Александр Захаренко, Кирилл Вовин, Татьяна Купенская, Виталий Рыбальченко, Александр Натха, Олег Тен, Данила Зайцев, Антон Трушин, Михаил Беляев, Сергей Багненко, ПЕРВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИМЕНЕНИЯ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКОЙ АЭРОЗОЛЬНОЙ ВНУТРИБРЮШИННОЙ ХИМИОТЕРАПИИ (PIPAC) ПРИ ЛЕЧЕНИИ КАРЦИНОМАТОЗА БРЮШИНЫ У БОЛЬНЫХ РАКОМ ЖЕЛУДКА , VOPROSY ONKOLOGII: 卷 64 编号 2 (2018)
Елена Киселева, Федор Нефедьев, Александр Захаренко , Михаил Зарайский , Модель прогнозирования колоректального рака, основанная на определении уровня экспрессии микроРНК-21 в слюне и плазме. , VOPROSY ONKOLOGII: 卷 68 编号 5 (2022)
Александр Захаренко, Кирилл Вовин, Михаил Беляев, Антон Трушин, Т. Купенская, Данила Зайцев, Абдо Хамид, Илья Палтышев, ОПТИМИЗАЦИЯ ХИРУРГИЧЕСКОЙ ТАКТИКИ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ РАКОМ ЖЕЛУДКА ПРИ ВАРИАНТНОЙ АНАТОМИИ ЦЕЛИАКОМЕЗЕНТЕРИАЛЬНОГО БАССЕЙНА , VOPROSY ONKOLOGII: 卷 65 编号 4 (2019)
Александр Захаренко, Михаил Беляев, Сергей Багненко, Илья Вервекин, Галина Юкина, Нина Тамазян, Анастасия Новикова, Илья Палтышев, Сравнительный анализ регионарных методов химиотерапии на экспериментальной модели крысы с карциноматозом брюшины , VOPROSY ONKOLOGII: 卷 67 编号 1 (2021)
Александр Захаренко, Кирилл Вовин, Татьяна Купенская, Виталий Рыбальченко, Александр Натха, Олег Тен, Данила Зайцев, Антон Трушин, Михаил Беляев, Сергей Багненко, СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ЭФФЕКТИВНОСТИ РАЗЛИЧНЫХ МЕТОДОВ РЕГИОНАРНОЙ ВНУТРИБРЮШИННОЙ ХИМИОТЕРАПИИ , VOPROSY ONKOLOGII: 卷 64 编号 2 (2018)

1 2 > >>